שרירן

שרירנים ברחם: טיפול ב-Ulipristal יעיל כמו טיפול ב-Leuprolide וגורם פחות תופעות לוואי

במחקר שהשווה בין טיפול ב-Ulipristal acetate לבין טיפול ב-Leuprolide acetate נמצא כי הטיפול ב-Ulipristal יעיל באותה מידה לפחות, וגורם לגלי חום בשכיחות נמוכה הרבה יותר מ-Leuprolide

05.03.2012, 09:11

שרירנים (Leiomyomas/Fibroids) הם גידולים שפירים ברחם, והם שכיחים מאוד בקרב נשים בגיל הפוריות. הם עשויים לגרום לדימום וסתי מוגבר ולאנמיה, וכן לכאב באגן, לתחושת לחץ, לדיסמנוראה, לפגיעה בפוריות ולירידה באיכות החיים.

גידול שפיר (אילוסטרציה)

גידול שפיר (אילוסטרציה)

הטיפול בשרירנים הוא לרוב באמצעות ניתוח. אפשרויות הטיפול התרופתי הן מוגבלות. השיטה היעילה ביותר כיום היא טיפול ב-GnRH agonists כגון leuprolide acetate. טיפול זה הפסיק את הדמם ומנע אנמיה בקרב 85% מהמטופלות, אולם באותו מחקר נמצא כי הוא גרם לגלי חום חמורים ל-67%.

כמה מחקרים קטנים הדגימו כי מודולטורים סלקטיביים של הרצפטור לפרוגסטרון (כגון Ulipristal) עשויים להיות יעילים בטיפול בשרירנים. במחקר זה הושווה הטיפול ב- Ulipristal בשני מינונים שונים לטיפול ב-leuprolide.

המחקר כלל משתתפות בנות 18–50, שסבלו משרירן אחד לפחות בגודל 3 ס"מ לפחות (אך ללא שרירנים גדולים מ-10 ס"מ), וכן מדימום וסתי מוגבר. כמות הדמם הוערכה באמצעות מדד PBACי(pictorial blood-loss assessement chart), הנעה בין 0 ל-500 (ציון גבוה יותר מעיד על דימום בכמות גדולה יותר). למשתתפות המחקר היה ציון 100 ומעלה, המעיד על דימום בכמות של 80 מ"ל ומעלה.

97 נשים טופלו ב-ulipristal במינון של 5 מ"ג ליום (וכן בזריקת פלסבו אחת לחודש), 103 נשים טופלו ב- ulipristal במינון של 10 מ"ג ליום (וכן בזריקת פלסבו אחת לחודש), ו-101 נשים טופלו ב leuprolide במינון של 3.75 בהזרקה לשריר אחת לחודש (וכן בכדורי פלסבו יומיים). גילן הממוצע של המשתתפות היה כ-40 שנה.

שיעור השגת שליטה בדימום (כלומר ציון PBAC<75) לאחר 13 שבועות טיפול היה 90% בקבוצת Ulipristalי5 מ"ג, ו-98% בקבוצת Ulipristalי10 מ"ג, לעומת 89% בקבוצה שטופלה ב-leuprolide. ההפרש בשיעור השגת שליטה בדימום בטיפול ב-Ulipristalי5 מ"ג לעומת הטיפול ב-leuprolide היה 1.2 נקודות אחוז (95%CI -9.3-11.8), וההפרש בין טיפול ב-Ulipristalי10 מ"ג ל-leuprolide היה 8.8 נקודות אחוז (95%CI 0.4-18.3). מכיוון שהסף לקביעת העדר נחיתות (noninferiority) היה היותו של הגבול התחתון של רווח הסמך גבוה מ-20%,  החוקרים מסיקים כי הטיפול ב-ulipristal, בשני המינונים, אינו נחות מהטיפול ב-leuprolide.

כל הטיפולים הובילו להקטנת השרירנים. חציון שיעור ההקטנה היה 36% בטיפול ב-Ulipristalי5 מ"ג ו-42% בטיפול ב- Ulipristalי10 מ"ג, לעומת 53% בטיפול ב-leuprolide. כלומר, הטיפול ב-leuprolide הוביל להקטנה משמעותית יותר של השרירנים. עם זאת השליטה בדימום הושגה מהר יותר באופן מובהק בטיפול ב-ulipristal, בשני המינונים. בכל הקבוצות נמצא שיפור דומה בכאב, באיכות החיים וברמת ההמוגלובין.

כמחצית מהמטופלות עברו ניתוח לאחר תום המחקר. עבור אלו שלא עברו ניתוח, החוקרים מציינים כי השפעתו של ulipristal מבחינת הירידה בנפח השרירן התמידה יותר מאשר השפעתו של leuprolide במעקב לאחר 6 חודשים.

מבחינת תופעות הלוואי – גלי חום בחומרה בינונית עד גבוהה נראו אצל 11% מהמטופלות ב-Ulipristalי5 מ"ג ואצל 10% מהמטופלות ב-Ulipristalי10 מ"ג, לעומת 40% מהמטופלות ב-leuprolide.

החוקרים מסכמים כי במחקר מבוקר אקראית נמצא כי הטיפול ב-ulipristal במינון של 5 מ"ג או 10 מ"ג ליממה אינו יעיל פחות מהטיפול ב-leuprolide בהשגת שליטה בדימום בקרב נשים הסובלות משרירנים, וגרם לפחות תופעות לוואי.

ערכה: ד"ר ורד פרכטר
מקור:

Donnez et al.; Ulipristal Acetate versus Leuprolide Acetate for Uterine Fibroids, N Engl J Med. 2012 Feb 2;366(5):421-32.

נושאים קשורים:  שרירן,  ulipristal,  רחם,  leuprolide,  מחקרים
תגובות