משך הטיפול המיטבי עם Filgrastim כמניעה ראשונית של חום נויטרופני (FN – febrile neutropenia), בקרב נשים עם סרטן שד בשלב מוקדם, לא ברור, כאשר נהוג לתת את הטיפול למשך 5, 7 או 10 ימים. המחקר הנוכחי בדק האם מתן Filgrastim במשך חמישה ימים אינו פחות טוב (Non-inferior) ממתן הטיפול למשך 7 או 10 ימים.
עוד בעניין דומה
המחקר הנוכחי הוא מחקר אקראי, תווית פתוחה, בו השתתפו נשים עם סרטן שד בשלב מוקדם שקיבלו Filgrastim כטיפול מניעתי ראשוני ל-FN. המשתתפות חולקו באופן אקראי לטיפול עם Filgrastim במשך 5, 7 או 10 ימים בכל מחזורי הכימותרפיה. שינוי פרוטוקול המחקר בנובמבר 2017 אפשר הוספה של 324 מטופלות חדשות שחולקו באופן אקראי ל-5, 7 או 10 ימי טיפול.
התוצא המרכזי שנבדק במחקר היה הופעה של FN או אשפוזים כתוצאה מהטיפול. התוצאים המשניים שנבדקו כללו הפחתת מינון כימותרפיה, עיכוב הטיפול או הפסקתו. ניתוח הנתונים בוצע פר פרוטוקול (ראשוני) ולפי כוונה-לטפל (Intention-to-treat), והשוליים של היעדר ההבדל ביעילות (non-inferiority) נקבעו כ-3% סיכון ל-FN ו/או אשפוז בכל מחזור כימותרפיה.
במחקר השתתפו 466 מטופלות שחולקו באופן אקראי לקבוצה שקיבלה טיפול עם Filgrastim במשך 5 ימים (184 מטופלות, 39.5%) או 7/10 ימים (282 מטופלות, 60.5%). באנליזה הראשונית נמצא כי ההבדל בסיכון ל-FN או לאשפוז הקשור בטיפול לכל מחזור כימותרפיה היה -1.52% (רווח בר סמך 95%: -3.22- 0.19%), מה שמצביע על כך בטיפול במשך 5 ימים אינו נופל מטיפול במשך 7/10 ימים. בנוסף, החוקרים מצאו כי ההבדל באירועי ה-FN פר מחזור כימותרפיה היה 0.11% (רווח בר סמך 95%: -1.05-1.27) וההבדל באשפוזים הקשורים לטיפול היה -1.68% (רווח בר סמך 95%: -2.73- -0.63%). בנוסף, היחס הכולל של מטופלות שחוו לפחות אירוע אחד של FN או אשפוז בעקבות הטיפול היה 11.8% ו-14.96% בקבוצה שקיבלה 5 ימי טיפול ו-7/10 ימי טיפול, בהתאמה (הבדל סיכון: -3.17% ; רווח בר סמך 95%: -9.51-3.18%).
החוקרים הסיקו כי טיפול עם Filgrastim במשך חמישה ימים אינו נחות מטיפול במשך 7/10 ימים. בנוסף, הם סברו כי בעקבות העלות והרעילות של הטיפול, ייתכן כי עדיף שחמישה ימי טיפול יהפכו לגישה הסטנדרטית לטיפול.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
