יוזמה לקיצור הביורוקרטיה והרגולציה על מחקרים קליניים בישראל

משרד הבריאות מקדם מהלך שיאשר שיתוף של מחקרים קליניים בין כל בתי החולים כך שוועדות האתיקה של כל בתי החולים (ועדות הלסינקי), המאשרות ומפקחות על המחקר יכירו זו בהחלטה של זו.

המשמעות היא שאם מחקר קליני קיבל את האישור של ועדת הלסינקי בבית חולים מסוים, שאר בתי החולים יוכלו להסתמך על האישור כדי לאפשר עריכה של המחקר אצלם. כיום נאלץ כל אחד מבתי החולים לעבור את תהליך האישור הארוך בנפרד מול ועדת הלסינקי.

היוזמה תקצר את הביורוקרטיה והרגולציה, תקל על החוקרים ותאפשר לחולים להיחשף לתרופות שנמצאות בהליכי מחקר ולעתים תרופות מצילות חיים שיגיעו לסל הבריאות רק בעוד שנים.

בהודעת משרד הבריאות נכתב: "משרד הבריאות רואה בתהליך של הכרה הדדית בין הוועדות המוסדיות השונות יעד חשוב ביותר, לצורך קידום המחקר הקליני במדינת ישראל".

בהמשך למהלך, פרסם השבוע משרד הבריאות פטור למכרז לפתיחת הממשק של הניסויים הקליניים כך שלא יוגבל לבית החולים עצמו אלא יאפשר גישה למערכת הבריאות כך ש"כל המחקרים שאושרו חייבים להיות מונגשים באתר MyTrials ... מערכת תמר תאפשר ליזמים להקים בקשות מחקר חדשות ולקבל עדכונים על בקשות קיימות".

בשנה שעברה הוחלט באיחוד האירופאי על הקמת מנגנון אחיד לניסויים קליניים לכל המדינות החברות בו.

מיטל יסעור בית-אור מישראל היום, המדווחת על היוזמה, מציינת כי "בשנת 2021 למשל, אושרו כ־1,400 מחקרים של תרופות ותרפיות מתקדמות ועוד מספר זהה של מחקרים שלא של מוצרים או טכנולוגיות, והכנסות בתי החולים משיתוף הפעולה במחקרים עמדו על יותר מ־800 מיליון שקל" .

מנהל המרכז הרפואי רמב"ם בחיפה, פרופ' מיקי הלברטל, מצוטט בדיווח: "צעד כזה מאפשר לאזרחי ישראל להיחשף לתרופות חדשות שעדיין נמצאות בהליכי מחקר. לחולי סרטן בשלבים מתקדמים וללא פתרון אחר, זה עשוי לתת אפשרות להיחשף לתרופות מאריכות חיים ואפילו מצילות חיים, שאחרת נמצאות מעבר להישג ידם. זה גם טוב לרפואה, משום שביצוע מחקרים בינלאומיים מצביע על רמה קלינית גבוהה של בתי החולים בישראל, וזה גם מקור הכנסה לבתי החולים. אם לא היינו עושים את הצעד הזה, ישראל היתה נשארת מאחור ומחקרים היו עלולים להפסיק להגיע לכאן".

קובי צורף, מנכ"ל פארמה ישראל, המאגדת את 20 חברות התרופות האתיות הרב לאומיות, מסר לדוקטורס אונלי: ״מדובר בהישג משמעותי למחקר בישראל, לחולים ולמערכת הבריאות הישראלית. הראשונים ליהנות מההחלטה הם החולים שיוכלו לקבל את הטיפול הרפואי המתקדם בעולם, וגם הרופאים והרופאות שימשיכו לעמוד בחזית המחקר והטיפול הרפואי הבינלאומי.

"אני מקווה שוועדות הלסינקי של כל בתי החולים יאמצו במהירות את ההכרה ההדדית בין הוועדות וישתפו פעולה, כך שתתקבל החלטה אחת ומחייבת עבור כל המרכזים הרפואיים, בדומה למצב באירופה", אומר צורף.

"בזכות המצוינות של מערכת הבריאות והמאמצים של חברות הפארמה בישראל, נערכים פה כאלף מחקרים קליניים בכל שנה. אני מברך את משרד הבריאות על החלטה זו. מדובר בצעד ראשון חשוב של משרד הבריאות בתחום זה, בתקווה שנראה גם צעדים נוספים וכן הקצאת המשאבים הנדרשים לצורך מימושם, שיחד יאפשרו להגדיל את זמינות המחקרים וישמרו את היתרון התחרותי של ישראל".